Prodotti contenenti cannabidiolo (CBD) – panoramica e aiuto all’applicazione della legge
A dicembre, l'UFSP e Swissmedic hanno pubblicato una nuova versione del documento Prodotti contenenti cannabidiolo (CBD) (quinta versione aggiornata)
Il documento aggiornato è disponibile sul sito web di Swissmedic:
Cosa è stato modificato nel documento?
Ecco una panoramica delle modifiche:
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Attenzione: questo opuscolo non considera i prodotti a base di cannabis con un contenuto totale di THC di almeno 1.0% per scopi medici (e testi a seguire)
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La responsabilità è passata dagli “Uffici” alle “Autorità” e il testo è stato completato con il passaggio seguente:
La coltivazione, la lavorazione, la produzione e il commercio di cannabis per scopi medici con un tenore totale di THC pari ad almeno l'1.0% sono soggetti al sistema di autorizzazioni e controlli Swissmedic. Per alimenti (inclusi gli integratori alimentari), cosmetici, beni di consumo e prodotti sostitutivi del tabacco non da fumo (sigarette elettroniche o liquidi per sigarette elettroniche, snus senza tabacco e sostituti del tabacco da fiuto con CBD)…
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Dispositivi medici – Il testo è stato adattato e sono stati aggiunti alcuni passaggi:
[Vecchio]: IX della direttiva 93/42/EWG (MDD) 5, e in particolare la regola 13 dell’allegato IX MDD, che stabilisce: "Tutti i dispositivi che incorporano una sostanza che, se utilizzata separatamente, può essere considerata un medicinale ai sensi dell’articolo 1 della direttiva 2001/83/EG e che può avere un’azione sul corpo umano accessoria a quella del dispositivo, devono essere classificati nella classe III." Gli attuali MepV e MDD saranno sostituiti da nuovi regolamenti sui dispositivi medici a partire dal 26 maggio 2021 (nuovo MepV e regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, sui dispositivi medici [MDR]). Tuttavia, la classificazione di un dispositivo medico contenente CBD rimane invariata, poiché secondo la regola 14 dell'allegato VIII MDR, vale ancora quanto segue:
[Nuovo]: VIII del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 sui dispositivi medici (UE-MDR), in particolare la regola 14 dell’allegato VIII dell’UE-MDR, che stabilisce:
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Prodotti proposti come generi alimentari
È stato aggiunto il seguente testo:
Dopo che nell'UE sono pervenute numerose domande di autorizzazione per l'uso di CBD come nuovo alimento, la Commissione europea le ha inoltrate all'EFSA affinché ne valutasse la sicurezza del consumo da parte degli esseri umani. Il gruppo di esperti dell'EFSA ha individuato numerose lacune nei dati sugli effetti sulla salute associati all'assunzione di CBD. Finché i richiedenti non colmeranno queste lacune nei dati, la valutazione del CBD come nuovo alimento sarà sospesa nell'UE. Anche la Svizzera ha valutato i rischi per la salute del CBD come nuovo alimento e ha pubblicato i risultati nella “BLV Briefing Letter: Cannabidiol (CBD) in Food and Liver Effects” del 3.12.2021. Anche in Svizzera sussistono preoccupazioni in materia di sicurezza e, al momento, la sicurezza del CBD come alimento non può essere valutata in modo definitivo a causa di lacune nei dati.
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Prodotti proposti come cosmetici
È stato aggiunto il seguente testo:
A seguito dell'emanazione del decreto generale sulla denaturazione degli oli profumati contenenti CBD come sostanze chimiche il 29 marzo 2022 e della recente sospensione della valutazione del CBD come nuovo alimento nell'UE, molti oli di CBD sono attualmente offerti sul mercato come prodotti per l'igiene orale con diverse concentrazioni. Tali prodotti non sono in linea con la finalità prevista per un cosmetico e il rischio di un uso improprio è notevole. Per quanto riguarda una valutazione della sicurezza di questi prodotti, al momento non è possibile effettuare una valutazione adeguata: finora nessun rapporto sulla sicurezza presentato alle autorità esecutive cantonali è stato in grado di dimostrare la sicurezza per quanto riguarda l'assorbimento cutaneo (non sono disponibili dati sufficienti sull'assorbimento attraverso la pelle) e, a causa di lacune nei dati, per i cosmetici orali valgono le stesse preoccupazioni sulla sicurezza degli alimenti.
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Cambiamento del titolo:
[Vecchio]: (Sigarette elettroniche) Alcuni negozi di sigarette elettroniche offrono liquidi contenenti CBD.
[Nuovo]: (Sigarette elettroniche, sostituti privi di tabacco per snus e del tabacco da sniffare) Alcuni negozi di sigarette elettroniche offrono sostituti del tabacco non fumabili che contengono CBD.
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Prodotti proposti come composti chimici
Il testo seguente è stato sostituito e completato:
Il 29.3.2022 l'Organo comune di notifica per prodotti chimici ha emesso un decreto generale che impone che i prodotti contenenti CBD immessi sul mercato conformemente ai requisiti legali sulle sostanze chimiche e destinati agli utenti finali debbano essere denaturati. Ciò vale, ad esempio, per il CBD commercializzato come olio profumato per profumare gli ambienti, ma non per il CBD destinato al consumo come alimento (vedere la sezione "Prodotti proposti come generi alimenatari"), come medicinale (vedere la sezione "Prodotti proposti come medicinali (farmaci, dispositivi medici)"), come cosmetici (vedere la sezione "Prodotti proposti come cosmetici") o come e-liquid per sigarette elettroniche (vedere la sezione "Prodotti proposti come beni di consumo" (ad esempio liquidi contenenti CBD per sigarette elettroniche, prodotti sostitutivi senza tabacco per snus e tabacco da sniffare)").
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Prodotti per fumare proposti come sostituti del tabacco
Alcuni passaggi del testo sono stati riscritti e completati:
La nuova legge sui prodotti del tabacco, approvata dal Parlamento nel 2021, prevede anche l'obbligo di segnalare i prodotti sostitutivi del tabacco da fumare. La versione approvata della legge è disponibile sul sito web del'UFSP nella sezione Leggi.
[Vecchio]: può compromettere la capacità di guida.
[Nuovo]: può compromettere temporaneamente la capacità di guida. Nella futura legge sui prodotti del tabacco è stata pertanto inserita un'avvertenza corrispondente nell'articolo 14, paragrafo 1, lettera c, numero 3.
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Manipolazione della cannabis e preparati di cannabis con CBD e un contenuto totale di THC inferiore all'1.0%
Passaggio modificato:
[Vecchio]: Secondo il BetmVV-EDI, la resina di cannabis (hashish) è una sostanza proibita indipendentemente dal contenuto di THC e pertanto necessita sempre di un permesso di esenzione dell'UFSP per la sua manipolazione, indipendentemente dal contenuto di THC.
[Nuovo]: "Con la modifica della legge sugli stupefacenti del 1° agosto 2022, la cannabis con un contenuto totale di THC pari ad almeno l'1.0% per scopi medici non è più considerata uno stupefacente proibito ed è ora soggetta al sistema di autorizzazione e controllo di Swissmedic (cfr. art. 8 cpv. 1 lett. d Legge sugli stupefacenti in combinato disposto con la lista a dell'ordinanza sugli stupefacenti-DFI). Le informazioni su Avantie sono disponibili nel link sottostante."
L'intero documento può essere scaricato al seguente link: