Produits contenant du cannabidiol (CBD) – aperçu et aide à l’application
En décembre, l'OFSP et Swissmedic ont publié une nouvelle version du document Produits contenant du cannabidiol (CBD) (cinquième version mise à jour)
Le document mis à jour est disponible sur le site Internet de Swissmedic :
Qu’est-ce qui a changé dans le document ?
Voici un aperçu des changements;
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Un avis; Cette brochure ne couvre pas les produits à base de cannabis avec une teneur totale en THC d'au moins 1.0 % à des fins médicales (et texte de suivi)
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L’aperçu de la responsabilité des « Bureaux » a été modifié en « Autorité » et le texte a été complété par la section suivante :
La culture, la transformation, la production et le commerce de cannabis à des fins médicales avec une teneur totale en THC d'au moins 1.0 % sont soumis au système d'autorisation et de contrôle de Swissmedic. Pour les denrées alimentaires (y compris les compléments alimentaires), les cosmétiques, les biens de consommation et les produits de substitution du tabac non fumables (cigarettes électroniques ou liquides pour cigarettes électroniques, snus sans tabac et substituts de tabac à priser contenant du CBD)…..
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Dispositifs médicaux – Le texte a été adapté et certains passages ont été ajoutés ;
[Vieux]: « IX de la directive 93/42/CEE (MDD) 5 , et notamment la règle 13 de l’annexe IX de la MDD, qui stipule : « Tous les dispositifs incorporant une substance qui, lorsqu’elle est utilisée séparément, peut être considérée comme un médicament au sens de l’article 1er de la directive 2001/83/CE et qui peut avoir une action sur le corps humain qui est accessoire à celle du dispositif, sont classés dans la classe III. » Les MepV et MDD actuels seront remplacés par de nouveaux règlements sur les dispositifs médicaux à partir du 26 mai 2021 (nouveau MepV et règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux [MDR]). Toutefois, la classification d'un dispositif médical contenant du CBD reste inchangée, car conformément à la règle 14 de l'annexe VIII du MDR, les dispositions suivantes s'appliquent toujours :
[Nouveau]: « VIII du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux (EU-MDR), en particulier la règle 14 de l’annexe VIII du EU-MDR, qui stipule : »
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Produits proposés comme aliments
Le texte suivant a été ajouté ;
Après que de nombreuses demandes d'autorisation de CBD en tant que nouvel aliment aient été reçues dans l'UE, la Commission européenne les a transmises à l'EFSA pour l'évaluation de la sécurité de la consommation de CBD pour l'homme. Le groupe d’experts de l’EFSA a identifié de nombreuses lacunes dans les données sur les effets sur la santé associés à la consommation de CBD. Tant que ces lacunes en matière de données ne seront pas comblées par les demandeurs, l’évaluation du CBD en tant que nouvel aliment sera suspendue dans l’UE. La Suisse a également évalué les risques pour la santé du CBD en tant que nouvel aliment et a publié les résultats dans la « BLV Briefing Letter : Cannabidiol (CBD) in Food and Liver Effects » datée du 3.12.2021 décembre XNUMX. En Suisse, des inquiétudes subsistent également en matière de sécurité et la sécurité du CBD en tant qu’aliment ne peut actuellement pas être évaluée de manière concluante en raison de lacunes dans les données.
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Produits proposés comme cosmétiques
Le texte suivant a été ajouté ;
Suite à la publication du décret général sur la dénaturation des huiles parfumées contenant du CBD en tant que produits chimiques le 29 mars 2022 et à la récente suspension de l'évaluation du CBD en tant que nouvel aliment dans l'UE, de nombreuses huiles de CBD sont actuellement proposées sur le marché comme produits de soins bucco-dentaires avec diverses concentrations. De tels produits ne sont pas conformes à la finalité d’un cosmétique et le risque de mauvaise utilisation est considérable. En ce qui concerne l'évaluation de la sécurité de ces produits, aucune évaluation adéquate ne peut actuellement être réalisée : à ce jour, aucun rapport de sécurité soumis aux autorités cantonales d'exécution n'a pu démontrer la sécurité concernant l'absorption cutanée (données insuffisantes disponibles sur l'absorption à travers la peau) et, en raison de lacunes dans les données, les mêmes préoccupations en matière de sécurité s'appliquent aux cosmétiques oraux qu'aux aliments.
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changement de titre;
[Vieux]: « Cigarettes électroniques) Certains magasins de cigarettes électroniques proposent des liquides contenant du CBD. »
[Nouveau]: « Les cigarettes électroniques, des substituts sans tabac au snus et au tabac à priser) Certains magasins de cigarettes électroniques proposent des substituts de tabac non fumables contenant du CBD. »
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Produits proposés comme produits chimiques
Le texte suivant a été remplacé et complété ;
Le 29.3.2022 mars XNUMX, la Chemicals Registration Authority a publié un décret général exigeant que les produits contenant du CBD qui sont mis sur le marché conformément aux exigences de la loi sur les produits chimiques et sont destinés aux utilisateurs finaux soient dénaturés. Cela s'applique par exemple au CBD commercialisé comme huile parfumée pour parfum d'ambiance, mais pas au CBD destiné à être consommé comme aliment (voir la section « Produits proposés comme aliment »), comme médicament (voir la section « Produits proposés comme médicament (médicaments, dispositifs médicaux) »), comme cosmétique (voir la section « Produits proposés comme cosmétique ») ou comme e-liquide pour e-cigarettes (voir la section « Produits proposés comme biens de consommation (par exemple, liquides contenant du CBD pour e-cigarettes, produits de substitution sans tabac pour le snus et le tabac à priser) »).
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Produits proposés comme substituts du tabac à fumer
Quelques passages du texte ont été réécrits et complétés ;
La nouvelle Loi sur les produits du tabac adoptée par le Parlement en 2021 exige également que les produits de substitution du tabac fumés soient déclarés. La version adoptée de la loi est disponible sur le site Internet du BAG sous la rubrique Lois.
[Vieux]: « peut nuire à la capacité de conduire. »
[Nouveau]: « peut temporairement altérer la capacité de conduite. Dans la future loi sur les produits du tabac, un avertissement correspondant a donc été inclus à l'article 14, paragraphe 1, lettre c, numéro 3.
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Manipulation de cannabis et de préparations à base de cannabis contenant du CBD et une teneur totale en THC inférieure à 1.0 %
Passage de texte modifié ;
[Vieux]: « Selon le BetmVV-EDI, la résine de cannabis (haschisch) est une substance interdite quelle que soit sa teneur en THC et nécessite donc toujours une autorisation d'exemption du BAG pour sa manipulation, quelle que soit sa teneur en THC. »
[Nouveau]: "Avec la modification de la loi sur les stupéfiants du 1er août 2022, le cannabis ayant une teneur totale en THC d'au moins 1.0 % à des fins médicales n'est plus considéré comme un stupéfiant interdit et est désormais soumis au système d'autorisation et de contrôle de Swissmedic (cf. art. 8 al. 1 lettre d Loi sur les stupéfiants en liaison avec la liste a de l'Ordonnance sur les stupéfiants-EDI). Pour plus d’informations, veuillez consulter le lien ci-dessous.
Le dépliant complet peut être téléchargé à partir du lien suivant :